Biotechnologie

Hoe kunnen we een ziekte opsporen nog voordat de persoon echt ziek wordt? Dat is de uitdaging van de geneeskunde van de toekomst.

Naar een prognostische en geïndividualiseerde geneeskunde.

agap2 met expertise in biotechnologie

  • Ons team van agap2 is onderverdeeld in 5 groepen. Iedere groep draagt met zijn kennis en expertise bij in ieder stadium van de ontwikkeling van een project, vanaf de aanvang tot de voltooiing. Onze consulenten spreken Engels, Duits en Frans.

Vakgebieden

activiteiten

  • Opstellen van specificaties en data sheets

  • Studie van basisontwerp / studie van gedetailleerd ontwerp (procestechnologie, elektriciteit, instrumentatie, buizenstelsels, boilers, enz.) / herziening van het ontwerp

  • O&O: biologische producten

  • Klinische studies: Attachés in klinisch onderzoek, beheer van klinische studies, biologische statistiek, gegevensbeheer

  • Industrialisatie / procesontwikkeling

  • Technische inspectie van materialen en uitrustingen

  • Analytisch ontwikkelingsproject binnen de afdeling kwaliteitscontrole

Referenties en technische expertise

  • Gedetailleerde studies van procestechnologie voor nieuwe productie-eenheden in biotechnologie
  • Expertise in processen van productielijnen voor verpakking
  • Automatisering van productielijnen
  • Beheer van klinische studie: infantiele pulmonaire hypertensie
  • Gedetailleerde studie voor het ontwerp van een nanofiltratie-eenheid
  • Risicoanalyse en herziening van PID voor revamping van een watertank
  • Expertise in processen voor de overdracht van een productielijn naar een Contractuele Producerende Organisatie (CPO) in Rusland
  • Analytisch ontwikkelingsproject binnen de afdeling kwaliteitscontrole

activiteiten

  • Kwaliteitsborging
  • Kwaliteitscontrole
  • Regelgevingskwesties / follow-up van de regelgeving
  • Kwaliteitsbeheer

Referenties en technische expertise

  • Implementering van een CMC-afdeling voor de klinische CMC-regelgevingsarchieven IND / IMPD over biosimilars en bioproducten die worden ontwikkeld
  • Kwaliteitsborging, veranderingsmanagement voor lijnen van afgewerkte producten en verpakkingslijnen
  • GMP (Good manufacturing practice) controlelaboratorium
  • Ontwikkeling van methoden voor de identificatie van grondstoffen
  • Laboratorium voor kwaliteitscontrole en continue verbetering
  • Projectbeheer kwaliteitsborging: implementering van trackwise in de stabiliteitsafdeling
  • Sanering voor kwaliteitsborging leveranciers

activiteiten

  • Sourcing van leveranciers
  • Aanbestedingen
  • Technische validatie van offertes
  • Contractbeheer, onderhandelingen
  • Expediting van leveranciers
  • Technische inspectie van uitrustingen vóór de levering
  • Beheer van logistics / industrieel vervoer
  • 5S / Kaizen / TPM voortdurende verbetering, voorraadbeheer

Referenties en technische expertise

  • Ondersteuning voor vervoersvalidatieactiviteiten voor producten van biotechnologie in de klinische fase
  • Stroomlijnen van een paneel van dienstverleners
  • SCM voor klinische testen
  • Aankoop van technische uitrustingen voor een nieuwe productlijn maar ook voor de afdelingen engineering en onderhoud
  • Implementering van lean manufacturing TPM en 5S-projecten

activiteiten

  • Supervisie van de werken op de bouwplaats, installaties ter plekke
  • Kwalificatie van de uitrustingen, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ (proces, utilities, IT)
  • Validatie van het proces (productie, zuivering, sterilisatie)

Referenties en technische expertise

  • Ondersteuning voor de strategie van validatie op een vestiging met GMP in afwachting van een audit van Swissmedic
  • Kwalificatie van systemen voor kwaliteitscontrole
  • Coördinatie tussen engineering (M.S.) en de vestiging (Novartis St Johan) voor de revamping van stofvrije ruimten
  • Expert in de naleving van GMP, belast met de kwalificatie van nieuwe biotechnologische uitrustingen / herziening wijzigingsbeheer
  • Kwalificatie van uitrustingen voor inkapseling (IQ-OQ-PQ/FAT-SAT) – Stein
  • Validatie van het proces “fill and finish”
  • Validatie van het zuiveringsproces: wassen en CIP/SIP voor vaste en vloeibare vorm
  • Validatie van het proces op productieschaal (GMP – statistische studies) voor productie in biotechnologie

activiteiten

  • Product-/project-/programma-manager (met certificatie PMI of IPMA indien vereist)
  • Kantoor voor projectmanagement: Kostenbewaking/planning/risicobeheer
  • Technische projectmanager
  • Kwaliteitsmanagement project (global, QA, QC)
  • Management levenscyclus

Referenties en technische expertise

  • Introductie van een Manufacturing Execution System (MES) als onderdeel van de uitbreiding van een productievestiging van biotechnologie
  • Kwaliteitsbeheer van een Contractuele Producerende Organisatie (CPO)
  • Beheer van regelgevingskwesties voor wijzigingsbeheer in de productie van biotechnologie
  • Dagelijkse activiteiten in de kwaliteitszorgafdeling voor E-Compliance (CSV-expert)
  • Dossiers voor het registreren van een nieuw geneesmiddel in het buitenland
  • Project van technologieoverdracht van de “fill-finish”-activiteiten naar een Amerikaanse productievestiging
  • Projectmanagement in managementteam van levenscyclus
  • Projectcoördinator – automatisering – revamping van productielijnen

Ze vertrouwen ons

  • agap2_clients_novartis_680x628.jpg
  • agap2_logos-clients_csl-behring_680x628.png
  • agap2_logos-clients_shire_680x628.png