Medical Devices

Hoe kunnen we een ziekte opsporen nog voordat de persoon echt ziek wordt? Dat is de uitdaging van de geneeskunde van de toekomst.

Naar een prognostische en geïndividualiseerde geneeskunde.

agap2 met expertise in Medical Device

  • Ons team van agap2 is onderverdeeld in 5 groepen. Iedere groep draagt met zijn kennis en expertise bij in ieder stadium van de ontwikkeling van een project, vanaf de aanvang tot de voltooiing. Onze consulenten spreken Engels, Duits en Frans.

Vakgebieden

activiteiten

Product – O&O

  • Ontwikkeling van hardware, ontwikkeling van software
  • Werktuigbouwkunde – Materiaalkunde
  • Human factor engineering
  • Systeemintegratie, -verificatie en -validatie (hardware/software)

Procestechnologie

  • Werktuigbouwkunde, elektriciteit, automatisering, proces
  • Productie, technische overdracht

REFERENTIES EN TECHNISCHE EXPERTISE

  • Studies over menselijke factoren op combinatieproducten (ISO 62366)
  • Expertise procestechnologie voor productielijnen van verpakking (ISO 11607)
  • Ontwerp, implementering van een geautomatiseerde productielijn (ISO 13485)
  • Ontwikkeling van programmatuur (software, firmware) op bloedonderzoekapparatuur
  • Ontwikkeling van hardware (injectie, ontwerp, FEA) op bloedonderzoekapparatuur

activiteiten

  • Kwaliteitsborging
  • Kwaliteitscontrole
  • Regelgevingskwesties – follow-up van de regelgeving
  • Kwaliteitsbeheer
  • Beheer van logistics / industrieel vervoer

REFERENTIES EN TECHNISCHE EXPERTISE

  • Implementering van software voor kwaliteitsborging (Agile SCRUM, V&V)
  • Sanering voor kwaliteitsborging bij leveranciers (ISO 13485, 21 CFR 820)
  • Ontwikkeling van methoden voor kwaliteitscontrole, validatie en overdracht (detectie van microscheurtjes in apparaten voor kunststofspuitgieten)
  • Ondersteuning in regelgeving van kwaliteitssystemen (doc en onderhoudswerkzaamheden)
  • Registrering in de gehele wereld van een gamma van injectieproducten (regelgevingskwesties)

activiteiten

  • Inkopen, categoriemanagement
  • Lean Management, continue verbetering
  • Logistics
  • Expediting

REFERENTIES EN TECHNISCHE EXPERTISE

  • Opstellen van contracten, onderhandelingen en IP-naleving voor medische hulpmiddelen
  • Continue verbetering voor kwaliteitscontrolelaboratoria
  • Inkopen en contractmanagement (CDA’s, Serviceovereenkomst…)
  • Implementering van 5S en Lean management voor een opslagplaats van vaccins

activiteiten

  • Supervisie van de werken op de bouwplaats, installaties ter plekke
  • Kwalificatie van uitrustingen (proces, utilities)
  • Validatie van het proces (productie, zuivering, sterilisatie)

REFERENTIES EN TECHNISCHE EXPERTISE

  • Validatie van proces voor een productielijn van een inhalator
  • Installatiemanagement voor 2 productielijnen (FAT/SAT IQ-OQ-PQ) met alcoholsterilisatieproces (ATEX)
  • Kwalificatie van productielijn voor lenzen (DQ-FAT-SAT-IQ-OQ)
  • Validatie van aseptische vullijnen (proces, CSV, uitrustingen voor kwaliteitscontrolelaboratoria)

activiteiten

  • Product-/project-/programma-manager (met certificatie PMI of IPMA indien vereist)
  • Kantoor voor projectmanagement: Kostenbewaking/planning/risico
  • Management
  • Technische projectmanager
  • Kwaliteitsmanagement project (global, QA, QC)
  • Management levenscyclus

REFERENTIES EN TECHNISCHE EXPERTISE

  • Projectmanagement voor herontwerp van peristaltische pompen
  • Ontwerp en financiële planning voor de implementering van nieuwe stofvrije ruimten
  • Projectmanager voor herontwerp van combinatieproducten (O&O, regelgevingskwesties, kwaliteitsborging)
  • O&O Risicomanagement (ISO 14971)
  • PMO (projectbeheersing, programmering, risicomanagement) voor de internationale lancering van een innovatief vaccin

Ze vertrouwen ons

  • agap2_clients_novartis_680x628.jpg
  • agap2_logos-clients_jj_680x628.png
  • agap2_clients_roche_680x628.jpg